Persönliche Gesundheit

FDA genehmigt, personalisierte Therapie bei Patientinnen mit metastasierendem Blasenkrebs

(HealthDay)—Die erste personalisierte Behandlung für Patienten mit metastasierendem Blasenkrebs und anfällig fibroblast-Wachstum Faktor-rezeptor (FGFR) genetischen Veränderungen wurde gewährt beschleunigte Zulassung von der US Food and Drug Administration, der Agentur angekündigt.

Balversa ist indiziert für Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs, die mit der FGFR3-oder FGFR2 genetische Veränderung, die Fortgeschritten mit vorangegangenen Platin-haltigen Chemotherapie. Die FDA sagt, die Patienten ausgewählt werden sollte, für Balversa Therapie mit einem FDA-zugelassenen companion-Diagnostik-Gerät, das therascreen FGFR-RGQ RT-PCR-Kit.

Zulassung basiert auf Daten aus einer klinischen Studie von 87 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs, die mit der FGFR3-oder FGFR2 genetische Veränderung, die Fortgeschritten ist nach einer Chemotherapie. Die Forscher fanden eine Rücklaufquote von 32,2 Prozent; 2,3 Prozent der Patienten hatten eine komplette Antwort, und knapp 30 Prozent hatten ein partielles ansprechen auf die Behandlung. Behandlung Antwort gewartet etwa 5,5 Monaten. Die Forscher beobachteten auch Antworten auf Balversa bei Patienten, die zuvor noch nicht reagierte auf die anti-PD-L1/PD-1-Therapie.

Patienten Häufig berichtete Nebenwirkungen der erhöhten Phosphatgehalt, Entzündungen im Mund, Müdigkeit, Veränderung der Leber-und Nierenfunktion, Durchfall, trockener Mund, Nägel Ausscheiden aus dem Nagelbett oder der schlechten Bildung der Nagel -, niedrigen Natrium-Ebenen, verminderter Appetit, Veränderungen im Geschmack, Anämie, trockene Haut und Augen, und Haarausfall. Sie berichteten auch die hand-Fuß-Syndrom, Verstopfung, Magenschmerzen, übelkeit und Muskelschmerzen. Die FDA warnt davor, dass Balversa verursachen entzündete Augen, entzündete Hornhaut und Erkrankungen der Netzhaut. Patienten sollten intermittierende Augenuntersuchungen und Kontaktieren Sie einen Arzt bei den ersten Anzeichen von Sehstörungen, Verlust der Sehkraft oder andere Sehstörungen. Die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollten Patienten überwachen, Blut Phosphat-Niveau bei 14 bis 21 Tagen nach Beginn der Behandlung und monatlich. Sie sollten erhöhen Sie die Dosis bei Patienten mit serum-Phosphat-Konzentrationen, die unterhalb der Ziel-Ebene.

Balversa könnte Schaden einen sich entwickelnden Fötus oder Neugeborenen baby, also wirksame Empfängnisverhütung wird empfohlen, während der Behandlung und für einen Monat nach der letzten Dosis. Frauen des reproduktiven Potenzials sollte auch erhalten Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung mit Balversa; diejenigen, die Schwanger sind oder stillen, sollten nicht behandelt werden, mit Balversa. Das Medikament müssen verabreicht werden, die mit einem Patienten Medikamente guide.