Gesundheit

EMA prüft Tocilizumab bei schwerem COVID-19

Die Behandlung schwer an COVID-19 erkrankter Menschen unter Sauerstoff oder Beatmung und Corticosteroidtherapie könnte auch in der EU bald eskaliert werden: Die Europäische Arzneimittelagentur evaluiert derzeit, ob Tocilizumab das Outcome der COVID-19-Patienten verbessert. Im Oktober will die EMA ihre wissenschaftliche Bewertung zu Roactemra abgeschlossen haben.

Die EMA prüft ein weiteres Arzneimittel bei schwerem COVID-19: Tocilizumab in Roactemra®. Der Interleukin-6-Antikörper, der bereits seit 2009 zu Behandlung von rheumatoider Arthritis angewendet wird und auch beim Cytokin-Release-Syndrom im Rahmen einer CAR-T-Zellbehandlung, ist in den Vereinigten Staaten auch schon zur COVID-19-Therapie zugelassen.

In den USA bereits zugelassen bei COVID-19

Basis für die dortige Zulassung von Tocilizumab in der Behandlung von COVID-19-Patient:innen waren vier klinische Studien – eine randomisierte, kontrollierte, offene Plattformstudie (Randomised Evaluation of COVID-19 Therapy – RECOVERY) und drei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien (EMPACTA, COVACTA und REMDACTA). Erhielten die hospitalisierten Patient:innen zusätzlich zur Routineversorgung, einschließlich Corticosteroiden, Tocilizumab, reduzierte sich das Sterberisiko im Nachbeobachtungszeitraum von 28 Tagen und die Dauer ihres Krankenhausaufenthaltes verkürzte sich. Auch war das Risiko, dass Patient:innen an ein Beatmungsgerät angeschlossen wurden oder nach 28 Tagen verstarben, geringer.

Die EMA will bis Oktober die wissenschaftlichen Daten zu Tocilizumab bewerten und sodann eine Entscheidung zur Zulassungsempfehlung treffen.

Nur bei schwerem COVID-19

Tocilizumab soll ausschließlich bei Erwachsenen mit schwerem COVID-19, die bereits Glucocorticoide erhalten und hospitalisiert sind und zusätzlich Sauerstoff erhalten oder mechanisch beatmet werden, zum Einsatz kommen. In den USA hingegen – und auch bei juveniler rheumatoider Arthritis – ist Tocilizumab bei COVID-19 bereits ab einem Alter von zwei Jahren erlaubt.

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Die Rationale hinter der Behandlung mit dem IL-6-Antikörper ist, dass man die Wirkung des potenten Entzündungsmediators blockiert und sodann die überschießende Immunreaktion des Körpers auf COVID-19 abfedert. Der für die wissenschaftliche Bewertung von Tocilizumab zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) will den Antikörper in der neuen Indikation einer beschleunigten Bewertung unterziehen, über die endgültige Zulassung entscheidet im Falle einer positiven CHMP-Empfehlung die Europäische Kommission.

Tocilizumab

Tocilizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der Entzündungen durch Blockierung des Interleukin-6-Rezeptors reduziert. Im Falle einer COVID-19-Infektion kann das Immunsystem überschießend reagieren – ein sogenannter Zytokinsturm, der den Zustand der Patient:innen dramatisch verschlimmert. Tocilizumab ist kein Virostatikum, es wirkt nicht gegen SARS-CoV-2. Auch wurde der IL 6-Hemmer nicht speziell zur Behandlung von COVID-19 entwickelt. Tocilizumab ist bereits in anderen Indikationen zugelassen und wird dort seit Jahren eingesetzt. Dazu zählen neben Rheumatoider Arthritis auch der Zytokinstum im Rahmen von CAR-T-Zell-Therapien. Auch beim schweren oder lebensbedrohlichen Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (Cytokine Release Syndrome, CRS) darf Tocilizumab bei Erwachsenen und Kindern bereits ab zwei Jahren angewendet werden. Appliziert wird Tocilizumab als intravenöse Infusion, bei rheumatischen Erkrankungen auch subcutan.

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