Gesundheit

Ein neues Modell für die Forschung abgeben soll, um die adressqualität Herausforderungen

Die Senatoren Elizabeth Warren, Bernie Sanders und Sherrod Brown hat kürzlich Bedenken über die zunehmende Verwendung von for-profit „Institutional Review Boards“ (IRBs) zur überprüfung von forschungsanträgen, im Gegensatz zu boards in der Regel befindet sich an akademischen medizinischen Zentren und Institutionen des Gesundheitswesens. Die Senatoren äußerte insbesondere sorgen über den zunehmenden trend der privaten Kapitalbeteiligung und Konsolidierung der for-profit IRBs.

Ein neues Papier veröffentlicht in den Annals of Internal Medicine—led von Holly Fernandez Lynch, JD, MBe, ein Assistent professor für Medizinische Ethik an der Perelman School of Medicine an der University of Pennsylvania, und Stephen Rosenfeld, MD, MBA, Stuhl des US-Department of Health and Human Services Secretary ‚ s Advisory Committee for Human Research Protections (SACHRP) und President bei Freeport Research Systems—highlights inhärenten Herausforderungen IRBs aller Arten und vor allem private-equity-Besitz-boards. Der Artikel schlägt ein neues Modell: unabhängige non-profit-boards, die sich abseits von Forschungseinrichtungen, nutzen Sie business-Ansätze zur Forschung, Beurteilung und Minimierung von Interessenkonflikten.

„Derzeit gibt es zwei primäre Modelle des IRB-Aufsicht—Gehäuse-boards innerhalb von Forschungseinrichtungen und Trittbretter außerhalb von Ihnen für die Gewinn—und keiner ist perfekt,“ Fernandez Lynch sagte. „Aber es gibt spezielle strukturelle Bedenken, wo private equity beteiligt ist, in laufende for-profit-boards, weil Ihre Ziele und Interessen divergieren in wichtigen Punkten von denen der Studienteilnehmer. Das ist ein Teil von dem, was gefangen die Senatoren “ Auge—und unsere.“

Der IRB-system wurde geschaffen, um ethische Kontrolle der Forschung um die Forschung zu fördern Teilnehmer Schutz. Alle IRBs—diejenigen, die in akademischen Institutionen und diejenigen, die ausgeführt werden, für die Gewinn—Gesicht Druck zu bewegen, den review-Prozess zusammen, so schnell wie möglich zu vermeiden, verlangsamen wichtige Wissenschaft. Allerdings for-profit-boards können auch vor zusätzlichen Belastungen im Zusammenhang mit Ihren kommerziellen Zielen, potenziell Unterschreitung der ethischen mission der IRBs zu schützen und zu fördern, die Rechte und das Wohlergehen der Studienteilnehmer. Wenn diese boards sind im Besitz von private-equity-Gruppen, profit-Interessen, Verantwortlichkeiten Anleger und der Wunsch nach schnellen return-on-investment machen können, halten Fokus auf Ethik noch schwieriger. Wie die Autoren erklären, compliance allein ist oft nur unzureichenden Schutz gegen diese Bedenken.

„Der menschlichen Probanden Schutz ist die primäre Verantwortung der IRBs“, sagte Emma Meagher, MD, senior associate vice provost von Menschlichen Probanden Forschung an der Penn. „Die Sicherstellung der vollständigen und transparenten fehlen von finanziellen Einfluss in der operativen Grundsätze der IRBs, kommerziellen und akademischen, ist unerlässlich, um unsere ethischen Verpflichtungen und zu bewahren, das Vertrauen der Teilnehmer, die wir vertreten.“

Heute-profit-boards überwachen rund 70% der US-Drogen-und Gerät Studien, eine Zahl, die wahrscheinlich zu erhöhen, angesichts der jüngsten regulatorischen änderungen. Ob dies problematisch ist, ist schwer zu sagen. Für viele boards, Qualität Maßnahmen umfassen die Akkreditierung von der Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, weitgehend basierend auf überprüfung der Maßnahmen und Unterlagen; Bestätigung der Einhaltung behördlicher Auflagen; investigator und Vorstandsmitglied Zufriedenheit; und effizienten Durchlaufzeiten der eingereichten Protokolle. Doch es ist nicht klar, dass diese Industrie-standard-Ansätze bieten sinnvolle Beurteilungen der ethischen Qualität, noch ist es klar, was sollte sein angesehen als zufriedenstellend in dieser Hinsicht. Fernandez Lynch, und andere, erstellt das Konsortium Voraus Effektive Forschungs-Ethik-Aufsicht, oder AEREO, im Jahr 2018 zu helfen, Fortschritte in dieser Frage.

Das Papier ist der Vorschlag zur Schaffung eines non-profit-IRBs bietet einen Weg vorwärts. Unabhängige, non-profit-IRBs könnten sich die Vorteile von Skaleneffekten, die aus for-profit-boards so effizient, als auch für den Profi-Modell der Mitgliedschaft, die behandelt Protokoll abgeben als Vollzeit -, Experten-position, die alle während der Wiederanlage der Mittel in Strukturen und Prozesse, die wahrscheinlich zur Förderung der high-Qualität abgeben. Ohne die Notwendigkeit, ständig zu wachsen, Marktanteile, diese Art von Bord, könnte auch so positioniert werden, dienen als „Labor“ testen der verschiedenen Ansätze der Forschungsethik, die Aufsicht und den Austausch von Ergebnissen zu informieren, verbesserte Ansätze IRB-Qualität und Wirksamkeit.