Gesundheit

Diskussion über Impfstoffknappheit: Wir bekommen ein Glaubwürdigkeitsproblem

Großbritannien hat vorgelegt, Deutschland will nachlegen: Experten diskutieren seit Tagen darüber, den Abstand zwischen der ersten und zweiten Impfung auszuweiten, um zunächst mehr Menschen schützen zu können. Spahn lässt diese Strategie nun prüfen. Forscher sind skeptisch.

Seit einigen Tagen diskutieren Virologen und Impfstoffforscher darüber, ob man in Deutschland die nötige zweite Impfdosis später verabreichen sollte, um möglichst viele Menschen mit den knappen Vorräten zu impfen. „Da der Abstand zwischen beiden Impfungen mit großer Wahrscheinlichkeit in weiten Grenzen variabel sein kann und der Schutz auch nach einer Impfung schon sehr gut ist, ist es durchaus überlegenswert, bei Impfstoffmangel zunächst bevorzugt die erste Impfung zu verabreichen“, hatte Thomas Mertens, Vorsitzender der Ständigen Impfkommission (Stiko) am Robert Koch-Institut, gesagt.

Ähnlich hatten sich der Bonner Virologe Hendrik Streeck, der Charité-Infektiologie Leif Erik Sander und SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach geäußert. Im Polit-Talkmagazin „Hart aber fair“ forderte Lauterbach, erst einmal möglichst vielen zumindest die erste der beiden Biontech/Pfizer-Dosen zu spritzen, um damit 90 Prozent anstelle des 95-Prozent-Schutzes zu verschaffen.

Zuvor erklärte Sander dem „Science Media Center“: „Die Inkaufnahme eines eventuell verlängerten Intervalls bis zur zweiten Impfung ist zumindest für die mRNA-Impfstoffe – von Biontech/Pfizer und Moderna – aus meiner Sicht unbedenklich, da die Impfungen in den Studien schon etwa zehn Tage nach der ersten Injektion einen sehr hohen Schutz gegen Covid-19 zeigten.“

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Virologe kritisiert Änderungen an verändeter Impfstrategie

Der Virologe Friedemann Weber hält eine Verlängerung des Abstandes dagegen für bedenklich: „Damit würde man sich in ein nicht-getestetes Schema begeben, und das finde ich persönlich nicht akzeptabel. Denn zum einen wird ja immer wieder betont, dass es sich um einen klinisch getesteten Impfstoff handelt – und die Sicherheit und Effizienz sind eben genau mit diesem Schema getestet worden. Wenn man nun an diesem Schema dreht, dann hat man ein Problem mit der Glaubwürdigkeit. Denn wie will man dann noch glaubhaft vermitteln, dass die Zulassung des Impfstoffes auf wissenschaftlich fundierten Daten basiert?“.

Zudem, so Weber, sei es möglich, dass nur einmalig Geimpfte nicht genug Immunschutz haben, um eine Ausbreitung des Virus „unter der Impfdecke“ zu verhindern. Auch könnte man damit die Entstehung impfstoffresistenter Virusmutanten fördern. „Im Prinzip ist es wie bei einer Behandlung mit Antibiotika – man muss die volle Effizienz ausnutzen, damit der Erreger keine Chance hat. Man sollte nicht die Zeit der halbfertigen Immunität strecken und hoffen, dass es schon irgendwie passt, während das Virus weiter durch die Bevölkerung geht“, argumentiert Weber weiter.

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Auch der Impfthersteller Pfizer warnte, dass die Phase-III-Studie gezeigt habe, dass sich ein gewisser Schutz teilweise schon zwölf Tage nach der ersten Impfung aufbaue. Aber sie liefere keinerlei Daten über einen Zeitraum von 21 Tagen hinaus – weil in der Studie dann eben die zweite Impfung erfolgte.

Spahn lässt zwei Möglichkeiten der Beschleunigung prüfen

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) lässt derzeit die Möglichkeit prüfen, die beim Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer vorgesehene zweite Impfung zeitlich zu strecken. Die Stiko solle nach Sichtung entsprechender Daten dazu eine Empfehlung abgeben, heißt es in einem Schreiben des Gesundheitsministeriums, das mehreren Medien vorliegt.

In dem Schreiben, über das zunächst der „Spiegel“ berichtet hatte, wird auf die in Großbritannien geübte Praxis verwiesen, den zeitlichen Abstand zwischen der ersten und der zweiten Impfung weit über die in der Zulassung maximal vorgesehenen 42 Tage hinaus zu verlängern. In Großbritannien wird die zweite Impfdosis der dort zugelassenen Produkte von Biontech/Pfizer und Astrazeneca nicht rund drei Wochen nach der ersten Dosis verabreicht, sondern erst bis zu zwölf Wochen später.

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Ein Vorteil davon ist, dass mehr Menschen in einem kürzeren Zeitraum die erste Impfung erhalten könnten. Die Gefahr aber liegt darin, dass die Wirksamkeit des Impfstoffes entsprechend niedriger sein könnte. „Eine solche Entscheidung in Abweichung von der Zulassung bedarf einer vertieften wissenschaftlichen Betrachtung und Abwägung“, heißt es daher in dem Papier des Ministeriums.

Sechs statt fünf Impfungen aus einem Fläschchen

In dem Schreiben befürwortet das Ressort von Spahn außerdem die Möglichkeit, wegen der Überbefüllung der Impfstofffläschchen jeweils Dosen für sechs, statt der zunächst vorgesehenen fünf Impfungen zuzulassen – laut Hersteller werden für eine Impfung 0,3 Milliliter benötigt. Zur Sicherheit sind die Impfstofffläschchen überbefüllt. Die EU-Arzneimittelbehörde (EMA) hat bislang fünf Impfungen pro Fläschchen zugelassen.

Auch hierin liegen Vor- und Nachteilte. Die Chance: Es könnten bis zu 20 Prozent mehr Impfdosen zur Verfügung stehen. Das Risiko: Eine Unterdosierung des Impfstoffes könnte – wie Virologe Weber befürchtet – dazu führen, dass das Mittel nicht die volle Schutzwirkung entfaltet. In den USA und der Schweiz wurde die Entnahme von sechs Impfdosen zugelassen. Die EMA muss dieser Änderung der Zulassung jedoch zustimmen.

Die EU-Arzneimittelbehörde ist skeptisch

Ähnlich wie der Virologe Weber argumentierte die EMA. Zwar sei eine Obergrenze für den zeitlichen Abstand zwischen den Dosen nicht explizit definiert, der Nachweis der Wirksamkeit basiere aber auf einer Studie, bei der die Verabreichung der Dosen im Abstand von 19 bis 42 Tagen erfolgte, erklärte die EMA am Freitag.

Eine Verabreichung etwa im Abstand von sechs Monaten stehe nicht im Einklang mit den Bestimmungen und wäre demnach als Off-Label-Anwendung zu werten, hieß es weiter. Konkret bedeute dies, dass eine solche Änderung eine Änderung der Zulassung sowie mehr klinische Daten zur Unterstützung einer solchen Änderung erfordern würde, „da es zurzeit keine Daten gibt, die einen Schutz nach der ersten Dosis über zwei bis drei Wochen hinaus zeigen“.

Dem stimmte der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Klaus Cichutek, zu – aus seiner Sicht sei die bisherige Vorgehensweise sehr vernünftig und richtig. Denn dazu lägen die entsprechenden Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten vor.

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  • Spahn verteidigt Impftstrategie

    Spahn hat Kritik an der Impfstrategie zurückgewiesen. Im ARD-Morgenmagazin erklärte er, im Grunde genommen entwickle sich der Prozess so, wie er von Anfang an öffentlich kommuniziert worden sei. Es sei klar gewesen, dass der Impfstoff zu Beginn knapp sein werde. Deshalb sei jetzt wichtig, dass Zwischenziele erreicht würden, wie die Impfungen in Pflegeheimen und von Personen über 75 Jahre.

    Derzeit werde alles unternommen, dass möglichst viele Personen geimpft würden. „Aber ich finde, wir müssen auch realistisch miteinander sein. Es wird nicht in vielen Ländern auf der Welt viel schneller gehen können, als in Richtung Sommer dieses Angebot zu machen. Das ist schon ziemlich schnell.“

    Biontech will Kapazitäten ausbauen

    Im ARD-Morgenmagazin verwies Spahn noch einmal auf sein Bestreben, die Impfungen zu beschleunigen. Dazu diene insbesondere der Kauf und die Herrichtung eines Impfstoff-Werkes in Marburg. „Das Land Hessen und das Paul-Ehrlich-Institut als Bundesoberbehörde begleiten und beraten das Unternehmen bestmöglich, um einen zügigen Produktionsstart noch im Februar 2021 möglich zu machen.“

    Schließlich verweist Spahns Ministerium auf die erwartete Zulassung weiterer Impfstoffe. Die finale Stellungnahme der europäischen Arzneimittelbehörde EMA werde für den 6. Januar erwartet. „In den ersten Wochen ist mit mindestens 1,5 Millionen Dosen dieses Impfstoffes zu rechnen, insgesamt hat sich Deutschland allein über die europäischen Verträge für 2021 50 Millionen Impfdosen dieses Herstellers gesichert.“ 

    Zudem werde der Zulassungsantrag von AstraZeneca bei der EMA mit Hochdruck bewertet. Ziel sei es, zeitnah über den weiteren Weg und den Umfang einer Zulassung zu entscheiden.

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