Gesundheit

Die Verbesserung des Wettbewerbs und die Senkung der Kosten von bio-Pharmazeutika

Georgia State Law associate professor Yaniv Heled konzentriert sich seine Karriere an der Schnittstelle von Biotechnologie und das Gesetz. Seit fast einem Jahrzehnt widmet er einen Großteil seiner Forschung auf die Regulierung von bio-Pharmazeutika (auch bekannt als „biologics“), die hauptsächlich für die Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen. Die Food and Drug Administration) unterscheidet zwischen Biologika-und konventionellen Arzneien.

Biologika sind Arzneimittel abgeleitet von lebenden Organismen, wie Pflanzen oder tierischen Zellen, die durch modernste Technologie. Konventionelle Medikamente sind in der Regel entwickelt, durch Chemische Synthese, die Kombination von chemischen Zutaten.

Heled will, um sicherzustellen, dass das Gesetz spiegelt eine balance zwischen innovation und den Zugang der Patienten zu neuen Arzneimitteln. Allerdings biologics Kosten auch deutlich mehr zu entwickeln und zu fertigen als herkömmliche Medikamente, und damit erheblich teurer für die Patienten brauchen-über diese neuartige Therapien.

„Zum Wohle der Patienten mit diesen kritischen und komplexen Krankheiten, die wir brauchen, um den Wettbewerb zu erhöhen und reduzieren die Preise für diese Produkte“, sagte Heled. „Das erfordert eine änderung in der aktuellen rechtlichen Struktur.“

Wo Generika helfen, zu niedrigeren Kosten als herkömmliche Medikamente, die die gleiche ist nicht wahr, für biologics, erläutert Heled, wer ist der co-Direktor des Zentrums für gewerblichen Rechtsschutz und Mitglied des Center for Law, Gesundheit & Gesellschaft. Vor zehn Jahren, der Kongress stimmte dem Biologics Price Competition and Innovation Act als Teil des Affordable Care Act. Für herkömmliche Generika, die Hatch-Waxman Act von 1984 sorgt für ein glattes FDA-Zulassung Prozess. Solange der pharmazeutische Wirkstoff ist der gleiche wie das original, verabreicht in der gleichen Weise, mit derselben Dosierung und Kraft, dann ist das generisch ist, ist zu erwarten, dass die gleiche therapeutische Wirkung. BPCIA tun sollte für die biologics-was der Hatch-Waxman Act hat für traditionelle Arzneimittel.

Allerdings tun die gleiche Sache für biologics ist viel mehr kompliziert, weil Biologika können nicht miteinander verglichen werden, wie einfach und unkompliziert wie herkömmliche Arzneimittel. Als Ergebnis, die Kosten für die Entwicklung von follow-on-Versionen der original-Biologika (ein.k.ein. „biosimilars“) ist sehr hoch, das lässt wenig Raum für Wettbewerb.

Wenn der Markt für biosimilars nicht schon vorher begrenzt, Heled beschreibt die „triple whammy“ oder „trifecta“ der IP-Schutz, die Macher des original-Biologika genießen, die weiter verhindert, dass Preis-Wettbewerb: 1) zahlreiche Patente auf nahezu jedem biologischen; 2) eine beispiellose 12 Jahre Marktexklusivität und vier Jahre Daten-Exklusivität unter den BPCIA; und 3) ein Gesetz, das die macht der FDA zu behandeln, die biologics-Produktion von Informationen als Geschäftsgeheimnisse, die praktisch in alle Ewigkeit.

„Meinen ersten Artikel über die Herausforderung, die Notwendigkeit für solche Industrie-günstig-Richtlinie war im Jahr 2012. Ich wurde gefragt, warum lange Exklusivität ist erforderlich, wenn pharma ist bereits durch Patente geschützt?“ Heled, sagte. „Sie kombiniert werden, diese Industrie-günstig-Richtlinien bedeuten, dass die erste biosimilar war nicht zugelassen, bis 2015, und die Auswirkungen auf den Preis vernachlässigbar war. Und jetzt, ein Jahrzehnt später, knapp über zwanzig biosimilars zugelassen worden, mit nur ein paar von Ihnen tatsächlich auf dem Markt und kein Preis-Wettbewerb in dieser Produkt-Märkte.“

Er fährt Fort: „Die eigentliche Frage ist, ob die BCPIA wirklich funktioniert und wird es immer? Wenn es das tut, nur für einen kleinen Teil der Bestseller-biologics. Es ist nicht zu haben bedeutsame Auswirkungen für die explodierenden Preise, die Patienten konfrontiert sind. Der Anreiz für potentielle Hersteller von biosimilars einfach nicht auf die Weise existieren wie es auch bei Generika.“