Gesundheit

Als Krankenhäuser zu Fuss dem schmalen Grat von Patienten-Daten-sharing, one-system bietet eine neue balance

Jeder große medizinische Zentrum in Amerika sitzt auf einer Goldmine. Die Daten, die Sie halten über Ihre Patienten und Studienteilnehmern sein könnte, die Millionen von Dollar an Unternehmen, die erforschen würde es für Hinweise, die dazu führen könnte, dass neue Arzneimittel, Medizintechnik -, Gesundheits-apps und vieles mehr.

Diese Bemühungen dauern würde, Partnerschaften zwischen Industrie und akademischen Institutionen, die bereits wesentliche zu medizinischen Innovationen—auf eine neue Ebene.

Vor COVID-19 struck, der große Gesundheits-Systeme begonnen hatte, verkaufen die „Schürfrechte“ an Funde Ihrer Gesundheit Daten und gespeicherten Materialien, einschließlich Einzelheiten über die Patienten-DNA gefunden in Proben von Blut oder Gewebe. Aktuelle Gesetz erlaubt dies, solange die Namen und identifizierenden details entfernt, von Patienten oder die Forschung der Teilnehmer einzelne Datensätze und Proben, bevor Sie über.

Nun, dass die Pandemie drückte Krankenhäuser “ Finanzen weiter, und erhöht die Notwendigkeit für die Forschung im großen Maßstab, mehr medizinischen Zentren aufsuchen kann Einkommen von solchen ‚big data‘ – Vereinbarungen mit Partnern aus der Industrie. Das gilt besonders für diejenigen, deren Patienten auch ehrenamtlich für in-house-Studien.

Aber ein neues framework veröffentlicht in New England Journal von Medizin Ihnen helfen könnte, nicht mehr so verantwortungsbewusst, die über die gesetzlichen Mindestanforderungen und respektiert den Patienten, indem Sie Ihnen mehr sagen, wie Ihre Daten genutzt werden dürfen.

Geschrieben wurde es von einem team aus Michigan Medizin, die Universität von Michigan den akademischen medical center—eines der ersten zu verabschieden, die einen solchen Rahmen. Die Autoren legen ein Konzept bereits angewendet, um Tausende von U-M-Patienten und Studie Probanden, und Dutzende von Projekten.

„Wir glauben, dass unser Ansatz bietet eine ethische Möglichkeit, vorab eine medizinische Entdeckung, und innovation und gleichzeitig das Vertrauen der Patienten und der Forschung beteiligten stellen in der Universität von Michigan,“ sagt ersten Autor Kayte Spector-Bagdady, J. D., M. Bioethics, Chef der research ethics service des Zentrums für Bioethik & Sozialwissenschaften in der Medizin und der Fakultät an der Michigan Medizin.

Sie schrieb das Stück mit anderen Mitgliedern eines besonderen U-M-Ausschuss, leitet die Universität den Prozess, einschließlich Sachin Kheterpal, M. D., M. B. A., associate dean für Forschung, information technology und co-Leiter von U-M Präzision Gesundheit, Ray Hutchinson, M. D., active, emeritierter professor für Pädiatrie und ehemaliger associate dean for regulatory affairs, und Erin Kaleba, M. P. H., Direktor des Amtes, die überwacht klinische Forschung Daten.

Besondere Zustimmung

Die crux des Systems, startete im Jahr 2018, ist ein einfach-zu-verstehen, eine informierte Zustimmung Dokument, dass die Forschung die Teilnehmer können wählen, zu unterzeichnen, zusätzlich zu den Formularen, die Sie Unterschreiben, nehmen Sie Teil an einem U-M-Lauf Forschungsprojekt. Die zusätzliche Zustimmung konzentriert sich auf die gemeinsame Nutzung Ihrer Informationen und alle Proben von Ihnen genommen, außerhalb der Universität.

Sie müssen zunächst die speziellen außen-sharing Einverständniserklärung mit Forschungs-Mitarbeiter, die Bewertung der einzelnen Teilnehmer Verständnis von dem, was geben die zusätzliche Zustimmung bedeutet.

Die kritische passage in der form liest: „Sie die Erlaubnis geben, zu teilen, Ihre Proben und Informationen mit Forschern auf der ganzen Welt, einschließlich diejenigen, die in Firmen arbeiten. Der Wissenschaftler und Ihrer Organisationen, die potenziell nutzen aus dem Verkauf der Daten oder Entdeckungen. Sie haben nicht die Rechte an diesen Erfindungen oder der Erlös aus Ihnen.“

Mehr als die Hälfte der Forschungs-Freiwilligen gebeten, für die eine solche Zustimmung gegeben haben. Einmal tun Sie so, es eröffnet die Möglichkeit, (mit zusätzlichen rechtlichen und ethischen Schritte) für Unternehmen, Stiftungen, medizinische Spezialität Gesellschaften und anderen Agenturen, um den Zugriff auf Ihre Proben und Daten zu verschieben innovation vorwärts.

Wenn Ihre Proben werden gesucht für ein Projekt mit einem bestimmten Unternehmen, werden Sie über das Projekt informiert und Unternehmen, auch wenn Ihre Zustimmung gilt für alle zugelassenen Industrie verwenden. Sie werden gesagt, Sie können widerrufen Sie Ihre Einwilligung in die Zukunft, stoppen Ihre Daten aus gemeinsam weiter.

Aber, wenn Sie nicht Zustimmung, die Proben von Gewebe und Blut, die während Ihrer Betreuung und Teilnahme an Forschungsprojekten und den Inhalt Ihrer Patientenakte, werden markiert als off-limits für den Austausch mit der Industrie. U-M-teams kann immer noch nutzen es für die Akademische Forschung, unter einer breiteren Zustimmung Dokument und Ethik-Ausschuss Zulassungen.

Eine dedizierte gatekeeper

Die Autoren sind Teil der andere entscheidende Teil der U-M-Ansatz: ein Ausschuss muss prüfen, genehmigen und verfolgen Projekte, die Daten des Patienten oder der Probe den Austausch mit Unternehmen.

Der Artikel im NEJM legt sich der Prozess der Entscheidungsfindung, gefolgt von der Michigan Medizin Menschliche Daten & Biospecimen Release Ausschuss. Es muss überprüfen, alle Vorschläge, die übertragung von Daten oder menschlichen Materialien zu nicht-akademischen Personen, vor allem durch Partnerschaften zwischen einem U-M-Forscher und einer externen Firma.

Es gibt ein paar Ausnahmen. Aggregierte Zusammenfassungen von Daten, die nicht berechtigt, einzelne Teilnehmer-Informationen, die nicht überprüft werden müssen. Daten und Proben, die unter Industrie-gesponserten klinischen Studien, die enthalten bereits freigegebene Informationen mit dem Unternehmen, das die Studie gesponsert, nicht brauchen Ausschuss abgeben, entweder.

Der Ausschuss trifft sich jede Woche-im Durchschnitt von drei neuen Vorschläge zur Prüfung jeder Zeit. Nur ein paar wurden ausnahmslos abgelehnt—vor allem, weil das Projekt vorgeschlagen, um die Verwendung von Proben, die vor der neuen Zustimmung Prozess, und es gab keine einfache Möglichkeit, zu erreichen Sie wieder die Leute die Proben kommen, um nach Ihrer Einwilligung Fragen.

Die U-M-framework erlaubt, für den Ausschuss zu gewähren Ausnahmen in seltenen Fällen, zu den üblichen Prozess.

Zum Beispiel, wenn Forscher und einem externen partner untersuchen eine „orphan“ – Krankheit, die sich auf wenige Personen, die den Ausschuss wiegt die Bedeutung der Suche nach neuen Therapie-und Präventionsangebote gegen den einzelnen Teilnehmer hat Recht auf Zustimmung zur Branche nutzen.

Vergangenheit Forschung hat festgestellt, dass Menschen, die sich in der Forschung bereit sind zu akzeptieren gewisses Maß an Risiko, um sich selbst zu helfen, andere mit dem gleichen Zustand.

Obwohl die Industrie-Daten-sharing trägt nicht das Risiko der körperlichen Schädigung wie eine klinische Studie könnten, es trägt ein kleines Risiko, dass Gesundheitsdaten werden konnte „re-identifiziert“, wenn abgestimmt mit anderen Typen der verfügbaren Datenquellen, zum Beispiel in einer Datenbank mit der DNA von Menschen, die genommen haben, Abstammung, DNA-tests.

Der Ausschuss auch erfordert, dass das Niveau der Zustimmung, wenn die Akademische Organisationen sind eine Partnerschaft mit einer kommerziellen Plattform, wie eine von der Industrie unterstützten disease registry.

Auch im Angesicht der COVID-19, und die dringende Notwendigkeit, Antworten zu suchen, um eine Globale Pandemie, der Rahmen ist von entscheidender Bedeutung, sagt Marschall Runge, M. D., Ph. D., U-M executive vice president für medizinische Angelegenheiten und Dekan der U-M Medical School.