Persönliche Gesundheit

Paclitaxel-beschichteten Geräte sind sicher für die Freigabe von Arterien in den unteren Gliedmaßen

Geräte, beschichtet mit einem Medikament namens paclitaxel, die verwendet werden, für die Verbreiterung blockierte Arterien in die Beine und die Füße sind sicher und nicht im Zusammenhang mit einer Erhöhung der Zahl der Todesfälle, laut einer Studie von fast 65.000 Patienten, veröffentlicht im European Heart Journalheute.

Im Januar 2019 die US Food and Drug Administration (FDA) hat eine Sicherheits-Warnung über die Verwendung von paclitaxel-beschichtete stents und Ballons für arterielle Revaskularisation der unteren Gliedmaßen folgenden Ergebnisse aus einer meta-Analyse von 28 randomisierten kontrollierten Studien mit 4663 Patienten, die vorgeschlagen, dass es vielleicht ein zwei-Fach erhöhtes Risiko des Todes bei Patienten, bei denen diese Geräte ausgestattet.

Doch die aktuelle Studie analysierten Daten über die Verwendung von paclitaxel-beschichtete stents und Ballons in 64,771 ‚real world‘ – Patienten mit unteren Extremität Herzkrankheit (BLEI), wurde 107,112 Verfahren zum aufheben der Blockierung von Arterien der Zeit, dass paclitaxel wurde erstmals zur Beschichtung von stents und Ballons in 2007 bis zum Jahr 2015. Die Patienten weiterhin befolgt werden, bis 2017—eine follow-up-Zeitraum von mehr als 11 Jahre, das ist länger als jede andere Studie.

Der erste Autor der EHJ-Papier, Dr. Eva Freisinger, des Universitätsklinikums Münster, Deutschland, sagte: „Unsere Ergebnisse zeigen, dass paclitaxel-basierte Geräte sind sicher und werden nicht im Zusammenhang mit einer Erhöhung des Todes. Nach unserem wissen ist dies der größte real-life-Gruppe von Patienten, ausgewertet wurde mit Langzeit-follow-up ab dem Zeitpunkt der paclitaxel-beschichtete Geräte eingeführt wurden. Unsere Arbeit bietet eine solide Grundlage der Beweise, die nur schwer zu widerlegen. Wir erwarten, dass die FDA und andere Regulierungsbehörden wird sehr wahrscheinlich eine änderung Ihrer Aussagen auf Sicherheitsbedenken auf paclitaxel-basierte Geräte.“

Paclitaxel ist ein agent, der verhindert, dass die proliferation von Zellen; es wird eingesetzt zur Beschichtung von stents (Röhrchen) und Luftballons, denn es schränkt das Wachstum von Narbengewebe und ein Wiederauftreten von Blockaden in den behandelten Arterien (Restenose). Drug-eluting stents und Ballons verwendet wurden Millionen von Patienten mit unteren Extremität Herzkrankheit weltweit, mit über 55.000 Ballons und 6,600 drug-eluting stents implantiert jährlich allein in Deutschland, davon sind 97% mit paclitaxel.

Die Bedenken der meta-Analyse Ende 2018 und die anschließende FDA-Brief der Sorge um Dienstleister im Gesundheitswesen, führte zu einer geschätzten 50% igen Rückgang in der Nutzung.

In der aktuellen Studie, die Forscher in Deutschland abgerufenen Daten von 9,2 Millionen Menschen in die Deutsche Krankenversicherung, die BARMER, für die Identifizierung aller Patienten, die eine erste endovaskuläre Revaskularisation für die untere Extremität Herzkrankheit zwischen 2007 und 2015. Die Patienten wurden behandelt mit einer oder mehr der folgenden:

1.paclitaxel drug-eluting-stents;

2.paclitaxel-beschichteten Ballons;

3.bare-metal-stents (d.h. stents, die nicht gestrichen wurden, mit einem Medikament);

4.’plain old balloon angioplasty“ (d.h. Ballons, die nicht gestrichen wurden, mit einem Medikament).

Keiner der Patienten, die behandelt worden waren, die zuvor mit paclitaxel-beschichteten-Geräte, da diese erst im Jahre 2007 eingeführt. Jedoch, während der follow-up-Periode bis 2017, viele der Patienten hatten mehr als eine Art von Vorrichtung, die in nachfolgenden Verfahren und nahmen die Forscher diese berücksichtigen in Ihren Analysen. Während dieser Zeit insgesamt 23,137 drug-eluting-devices verwendet wurden. Bis 2017 42% der Patienten waren gestorben.

Nach dem einstellen Ihrer Analysen zu berücksichtigen, die Faktoren, die Einfluss auf die Ergebnisse wie Alter, Geschlecht, vorbestehende Herz-und Gefäß-Risikofaktoren (wie Rauchen und Gewicht) und andere medizinische Bedingungen, fanden die Forscher, dass das Risiko des Todes aus irgendeinem Grund, bis 30 Tage nach der Revaskularisation unterschieden sich nicht signifikant zwischen den verschiedenen Geräten verwendet. Nach 11 Jahren follow-up, paclitaxel-beschichtete stents und Ballons, die nicht im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko des Todes; paclitaxel-beschichtete Ballons waren in Verbindung mit einem leicht verringerten Risiko für Tod während des ersten Jahres, aber dies war nicht gesehen in den folgenden Jahren.

Die Autoren schreiben: „Basierend auf 9,2 Millionen versicherten, die jeweils über 10% der deutschen Bevölkerung, unsere Daten repräsentieren die aktuelle Praxis in der endovaskulären Behandlung FÜHREN.“

Dr. Freisinger, sagte: „Unsere Studie zeigt den Wert der Forschung unter Verwendung von Daten aus health services schnell bewerten Sicherheitsbedenken in real-life-Gruppen von Patienten.“