Medikament

FDA: Zulassung von zolgensma beruhte auf manipulierten Daten

Der Hersteller von Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi) gab manipulierte Daten an die US-amerikanische Food and Drug Administration, wenn es genehmigt das Medikament, so die Agentur am Dienstag.

Im späten Mai, die FDA-Zulassung der gen-Therapie Zolgensma der Behandlung von Kindern mit einer schweren form der spinalen Muskelatrophie, eine führende genetische Ursache von Kindstod. Die Droge kostet $2.125 Millionen Euro für eine einmalige Behandlung, CBS News berichtet. Einen Monat nach der Genehmigung, mit der FDA vor einem „Daten-manipulation-Problem, die Auswirkungen der Genauigkeit von bestimmten Daten aus Produkt Tests an Tieren“, so die Agentur.

Die FDA sagte, dass die Droge maker AveXis, eine Geschäftseinheit von Novartis, wusste über die Daten-problem, bevor das Medikament wurde genehmigt, aber nicht informieren Sie die FDA erst, nachdem das Medikament wurde grünes Licht gegeben, CBS News berichtet. „Die Agentur wird den vollen Behörden, Maßnahmen zu ergreifen, falls angebracht, die beinhalten können Zivil-oder strafrechtliche Sanktionen“, so Peter Marks, ein von der FDA Beamten. Trotz der ungenauen Daten, die von der FDA sagte, dass es „weiterhin zuversichtlich, dass Zolgensma sollte weiterhin auf dem Markt bleiben.“