Gesundheit

Die TGA ‚ s vorgeschlagen, die Brust-Implantat-Verbot stellt eine Litanei von Fehlern, und schlägt fehl, die Frauen zu schützen

Das geplante Verbot von einigen texturierte Brustimplantate kündigte der Australische Pharma-und Medizinprodukte-regulator Anfang dieser Woche sagt uns etwas sehr beunruhigenden über die Wirksamkeit des Verbraucherschutzes.

Es wird nicht davon überzeugt, dass Frauen mit Brustimplantaten besorgt über Ihr Risiko, an Krebs, oder jemand anderes mit einem implantierbaren medizinischen Gerät reguliert durch die Therapeutic Goods Administration (TGA).

Es macht auch Defizite in der Rahmenordnung, die offensichtlich seit Jahren.

Was gibt ‚ s neues?

Das vorgeschlagene Verbot bezieht sich auf den import und den Vertrieb bestimmter Arten von Brustimplantaten mit texturierter Oberfläche, die wegen Ihrer gut dokumentierten link, der mit einer seltenen Art von Krebs bekannt als large cell anaplastische Lymphom. Der Vorschlag ist nicht überraschend angesichts Verbote in Europa.

Aber Australiens Vorschlag kommt nach Monaten der Kritik von Verbrauchern, Fachärzten und juristischen Akademikern, die sehen wollten, ein früher und besser kommuniziert ban.

Das TGA sagt auch, es ist eine Beratung von Allergan, der Hersteller, deren Implantate wurden vor allem Einschränkungen in Europa.

Doch die Bedenken über die Sicherheit der Abfolge von Implantaten und die Unzulänglichkeit von Australien regulatorischen Reaktionen sind nicht neu. Beratung von Allergan sollte wurden gesucht vor einem Jahr.

Hier ist, was wir baten die TGA im letzten Jahr

Bei der Reaktion im vergangenen Jahr, um unsere Fragen zu Implantaten, die TGA hingewiesen, dass, obwohl die Einfuhr der texturierten Implantate angehalten worden, nachdem das Verbot in Frankreich gab es keine Einschränkungen für die Implantation dieser Geräte in Australien.

Die TGA war nicht bewusst, wie viele Implantate für die implantation. (Die Unwissenheit über das, was auf dem Regal war sich offensichtlich auch in Bezug auf Becken-mesh, eine ähnliche regulatory failure).

Die TGA war nicht zu informieren, die potentiellen Empfänger von Implantaten, etwas, das im Widerspruch zu seiner neu gefundenen Anerkennung, die Patienten sind besorgt über potenzielle Gefahren.

Was wir jetzt haben, ist ein Vorschlag, anstatt die tatsächlichen Verbot. Angetrieben wird er von der Kritik eher als TGA-initiative und nicht viel Gewissheit über die TGA die Fähigkeit zu verhindern, dass schadet eher als langsam zu reagieren harms.

Was, wenn Sie Leben mit diesen Implantaten?

Der Vorschlag in dieser Woche angekündigt beschränkt sich auf import und distribution. Es erfordert nicht die Beseitigung aller Brustimplantate oder alle texturierten Brustimplantaten. Es bedeutet jedoch, dass Menschen mit den Implantaten aufgeführt auf der TGA website sollte wachsam sein.

Die TGA-Listen der betroffenen Brustimplantate auf Ihrer website, und sagt, das Risiko von large cell anaplastische-Lymphom assoziiert mit diese liegt zwischen 1 in 1.000 und 1 in 10.000 Euro.

Doch es ist wahrscheinlich, viele Frauen erleben Angst, neben Wut oder Fassungslosigkeit, dass die TGA so lange gedauert hat, zu handeln.

Einige Leute befassen sich mit, Angst, die durch präemptiven Chirurgie: Entfernung der Implantate nach immer fachliche Beratung. Kosten aus Ihren eigenen Taschen. Einige sprechen von Rechtsanwälten.

Was ist die rechtliche Frage?

Einzigartig ist, dass Verbraucher nicht verklagen können die TGA-wenn es etwas falsch ist. Die TGA hat eine Besondere Ausnahme in Ihrem Handeln in Bezug auf bürgerliche Rechtsstreitigkeiten.

Allerdings, Menschen, die verletzt sind durch implantierte medizinische Geräte nehmen können Hersteller und medizinische Spezialisten zu Gericht. Ihre Herausforderung besteht darin, zu beweisen, dass die Geräte verursacht Krebs oder andere Verletzungen.

Rechtsstreitigkeiten in Australien mit Defekten Gelenk-Implantate zeigt, dass die Hersteller haben Tiefe Taschen und wird feindlich, wenn es um Sammelklagen (Rechtsstreit durch Gruppen von Verletzten Personen) oder einzelne Opfer. Rechtsstreit wird Jahre dauern. Verletzungen Entschädigung wird manchmal unzureichend sein.

Das ist ein Grund, warum eine bessere Regulierung von grundlegender Bedeutung ist. Wir müssen verhindern, dass die Verletzung durch rechtzeitige Maßnahmen durch Staatliche stellen, anstatt zu versuchen, Sie zu beheben einem vorhersehbaren schweren Schaden über rechtliche Schritte, wenn er einmal aufgetreten ist (und hoffe, dass die Opfer die Kraft haben, für Ihre Rechte zu kämpfen).

Wie engagiert ist der regler?

Die TGA wird finanziert durch die Unternehmen, die es reguliert. Wie sein Pendant, die FDA in den Vereinigten Staaten, es ist unterfinanziert und demoralisiert. Es sieht seine Aufgabe durch die Augen jener Unternehmen, ein Beispiel von regulatory capture. Es war Gegenstand von zahlreichen Untersuchungen über seine Leistung.

Leider ist die TGA beschrieben wurde, reagiert nicht mehr. Es ist angenehm im Umgang mit den Unternehmen soll es zu regulieren. Es ist unangenehm der Umgang mit der öffentlichkeit. Es stellt fortwährende Kritik über seine scheinbare Gleichgültigkeit. In Reaktion auf solche Kritik mit Verspätung angekündigt, einen Aktionsplan in Bezug auf die Aufsicht der Geräte. Es wurde nicht viel action.

In der Praxis sinnvolle Regelung der Geräte wird Links, um investigative Journalisten, Akademiker mit einer Spezialisierung im Recht und Medizin, und Verbraucherschützer. Weder die Koalition noch die ALP haben wollte, Griff der TGA-heiße Kartoffel, aber die reform ist notwendig.

Was wird benötigt?

Unsere zukünftigen Forschung zeigt, die Kosten für den Betrieb der TGA ist in den Schatten gestellt durch die Kosten für die Patienten, die nationale Produktivität und der Steuerzahler die TGA ‚ s Fehler.

TGA-Gesetzgebung muss geändert werden, insbesondere um sicherzustellen, dass der Schutz der Verbraucher kommt vor, die Beziehungen zwischen der Regulierungsbehörde und Unternehmen. Unabhängigkeit von Herstellern ist zwingend notwendig. Eine angemessene Mittelausstattung unerlässlich. So ist ein kultureller Wandel innerhalb der TGA, einschließlich der sinnvollen Auseinandersetzung mit den Verbrauchern eher als geschlossener Tür Konsultationen mit der Wirtschaft.

Untermauert wird diese änderungen brauchen wir eine umfassende Implantat-Datenbank und Vorfälle, leicht zugänglich durch Epidemiologen.